Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

Een multidisciplinair team van gekwalificeerde regulatory affairs consultants staat tot uw beschikking voor hulp bij alle aspecten rondom clinical trial applications en marketing authorization applications, voor mensen bestemde producten.

SGS Regulatory Affairs kan u helpen bepalen wat de beste manier is om uw producten zo snel mogelijk op de markt te brengen. We kunnen tevens helpen bij het levenscyclusmanagement van uw producten. U kunt terecht bij SGS Regulatory Affairs voor hulp bij alle wettelijke vraagstukken; van regelingen omtrent preklinisch onderzoek tot regelingen omtrent post-marketing.

Tijdens de voorregistratie-fase assisteren we bij uw wetenschappelijke adviesaanvragen en verzorgen en controleren we Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD) en Investigator Brochures (IB). Ook kunnen we adviseren over indieningstrategieën met betrekking tot de wettelijke vereisten. Onze consultants kunnen tevens advies uitbrengen over toestemmingsverklaringen en op literatuur gebaseerde aanvragen. Onze diensten hebben betrekking op een groot aantal producttypes, waaronder:

  • Orphan drug (designations)
  • Biologicals 
  • Biotech products en advanced therapies
  • Biosimilars
  • Generics 
  • Nieuwe chemische entiteiten (NCE's)

SGS heeft een sterke expertise opgebouwd in de verzorging en revisie van klinische onderzoeksaanvragen. Hierdoor kan SGS u helpen met het aanvragen van onderzoeken in Europa, Canada en de Verenigde Staten. Wij maken gebruik van onze regelgeving-kennisbank waarin informatie omtrent reguleringen en procedures voor de import van medicijnen ligt opgeslagen uit meer dan 50 landen. We leveren de nodige faciliteiten voor praktische onderzoeksaanvragen, verzekeringscertificaten, invoervergunningen en Qualified Person (QP) voor GMP-certificering.

Is het uw streven om uw product in Europa op de markt te brengen? Dan zal SGS nauw samenwerken met uw team om een specifieke reguleringsstrategie voor uw product te ontwikkelen (portfolio). Ook zullen we u wegwijs maken in de verschillende procedurele obstakels en interacties met autoriteiten. We steunen alle procedures (nationale procedures, wederzijdse erkenningsprocedures, decentrale en gecentraliseerde procedures) voor het opstellen, controleren en indienen van uw autorisatieaanvragen.

SGS Regulatory Affairs biedt steun bij het beheer en levenscyclusmanagement van uw producten. We kunnen u helpen bij de volgende zaken: verandering in producten, uitbreiding van het assortiment, vernieuwingen, indieningen van PSUR's en beantwoording aan verzoeken van autoriteiten.

SGS biedt ook volledige dienstverlening op het gebied van technische regelgeving. We helpen onder meer bij het leggen en onderhouden van contacten met de Europese gezondheidsautoriteiten (NCAs en EMA), archivering via eCTD, NeeS en papieren exemplaren, het verzorgen en controleren van het CMC deel, de behandeling van DMF-files, het schrijven van deskundigenrapporten, het testen van de leesbaarheid van bijsluiters, het controleren van ontwerpen en de behandeling van documenten met betrekking tot productinformatie. Ons personeel is beschikbaar om op tijdelijke basis hulp te bieden met vraagstukken rondom regelgeving.

Onze flexibele, snelle en doorlopende diensten op het gebied van QP omvatten QP voor vrijgave en distributie, QP voor informatie en reclame en QPPV, waaronder SOP schrijven en auditing. 

Neem vandaag nog contact op met SGS en ontdek hoe we u kunnen helpen met regulatory affairs voor en na registratie.