Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

Hoe wordt biosimilariteit vastgesteld en ervoor gezorgd dat uw biosimilars aan de vereiste regelgevende criteria voldoen?

Van veel biomedische producten van de eerste generatie is het patent afgelopen of bijna afgelopen. IMS Health schat zelfs dat tegen het jaar 2015 voor 64 miljard Amerikaanse dollar aan wereldwijd verkochte biomedische producten het patent afgelopen zal zijn. Vanwege de algemene behoefte aan betaalbaardere geneesmiddelen in zowel ontwikkelde als in ontwikkelingslanden hebben veel landen wettelijke en regelgevende trajecten ontwikkeld om imitaten van geneesmiddelen waarvan het patent verlopen is te kunnen produceren. Zodoende hebben zogenaamde 'biosimilars'- wettelijk toegestane versies van een bestaand merkgeneesmiddel - een grote toekomst.

Generieke biologische geneesmiddelen worden toegelaten tot de markt op basis van een biologische analyse waarbij wordt bepaald of ze qua werking en veiligheid vergelijkbaar zijn met het origineel. Hiervoor zijn uitgebreide gegevens van structurele anlyses en preklinisch en klinisch onderzoek nodig, waaruit blijkt dat de biosimilar 'in hoge mate overeenkomt' met het originele geneesmiddel.

Hoe wordt er dan nu gewaarborgd dat de ontwikkeling van biosimilars aan de vereiste regelgevende criteria voldoet?

Biosimilariteit vaststellen

Het ontwikkelingstraject van een biosimilar is anders dan dat van een nieuw biologisch geneesmiddel. Er worden steeds meer eisen gesteld aan fysisch-chemisch onderzoek en analyse - eerst van batches van het originele middel om de kwaliteitsdoelstellingen en het productprofiel te bepalen (het Quality Target Product Profile, QTPP), vervolgens van het biosimilar en tenslotte vergelijkende studies van beide geneesmiddelen.

Het feit dat er meer moeite wordt gestoken in analyses vooraf wordt over het algemeen beloond met lagere eisen aan klinische studies; fase II-studies zijn dan meestal niet meer nodig. Het is echter heel belangrijk om elke fase van de ontwikkeling goed te plannen. Veel regulerende instanties vragen om een stapsgewijze benadering bij het vaststellen van biosimilariteit.

Onze dienstverlening omvat elk aspect van de ontwikkeling van biologische generieke geneesmiddelen - van de karakterisering en de analyse van het originele geneesmiddel tot volledige vergelijkende studies van de biosimilariteit, inclusief fysisch-chemische en biologische proeven en klinische trials.

Wij kunnen u helpen:

  • Bij het voldoen aan de regelgeving omtrent biosimilariteit zoals die van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), aan richtlijnen over biologische generieke geneesmiddelen en het Amerikaanse verkorte traject volgens lid 351(k) van de dienst voor de volksgezondheid (PHS) van de VS, zoals die is aangepast in de Biologics Price Competition and Innovation act (BPCI)
  • De primaire en hogere structuur van proteïnen/glycoproteïnen te identificeren van zowel het originele als het biosimilaire product in kritieke ontwikkelingsstadia. Zo helpen wij u te voldoen aan de ICH Q6B- en Q5E-richtlijnen
  • Gebruikmaken van een breed aanbod betrouwbare clinical research services waarmee u de hoogste normen kunt bieden tijdens uw onderzoeken - van fase I tot fase IV tot post-goedkeuring en het op de markt brengen van nieuwe producten

Toegang tot het meest deskundige bedrijf ter wereld op het gebied van biosimilar onderzoek

Op grond van onze uitgebreide ervaring en expertise zijn wij wereldleider in analytische, bioanalytische en klinische biosimilar-analyse, gespecialiseerd in monoklonale antibody analyse. Onze biosimilar services ondersteunen u gedurende het gehele proces inclusief een centraal contactpunt en advies over regulaties.

Ons wereldwijde netwerk van 21 laboratoria is geheel in eigen bezit en biedt u daarmee expertisecentra voor biopharmaceutical services en wereldwijde faciliteiten voor klinisch onderzoek. Zo beschikken wij over een klinisch-phamacologische unit en zeven klinische onderzoekscentra in de VS en Europa.

Hierdoor kunnen we alle laboratoriumanalyses en klinisch onderzoek, zoals vergelijkingsstudies, uitvoeren om de biosimilariteit van uw molecuul te bewijzen.

Neem vandaag nog contact met ons op om te bespreken hoe onze services u van dienst kunnen zijn.