Om u te helpen met uw farmaceutische methodeontwikkeling en validatieprocessen, zorgen wij voor de ontwikkeling en documentatie van analytische protocollen en rapporten van merkgebonden en niet-merkgebonden testmethodes en fabricageprocessen. Deze diensten worden uitgevoerd conform de "Notes for Guidance Validation of Analytical Procedures, Definitions and Terminology and Validation of Analytical Procedures, methodology by the ICH (Q2A, Q2B)" en richtlijnen van de FDA.
Zodra een methode is gevalideerd, kan deze worden overgedragen. De overdracht van een methode of "method transfer" kan verschillende zaken met zich meebrengen, waaronder: vergelijkende onderzoeken, co-validatie tussen twee locaties (lab-to-lab), complete of gedeeltelijke herbeoordeling en uitgebreide documentatie (overdrachtsplan, protocol en rapport).
Waarom kiezen voor de optimalisatie en validatie van methodeontwikkeling door SGS?
Of we nu het ontwikkelende of ontvangende laboratorium zijn, wij kunnen u helpen met uw behoeften op het gebied van method transfer.
Onze diensten voor methodeontwikkeling en validatie omvatten:
- Bioanalytical assays
- Identificatie
- Assay testing
- Testen op verontreiniging
- Methodes om stabiliteit weer te geven
- Vochtgehalte
- pH waarden
- Light stressing
- Microbial Testing
- Analyse deeltjesgrootte
Betrouwbare optimalisatie en validatie van methodeontwikkeling van 's werelds meest vooraanstaande dienstverlener
Als wereldleider op het gebied van inspectie, controle, analyse en certificering bieden wij een brede ervaring in farmaceutische methodeontwikkeling en validatie.
Typische methodevalidatie omvat de volgende testen:
- Test om geschiktheid van systemen te bepalen
- Nauwkeurigheid
- Precisie
- Precisie
- Specificiteit (met inbegrip van forced degradation indien nodig)
- Detectiegrens
- Kritische concentratie
- Lineariteit
- Verscheidenheid
- Degelijkheid (inclusief stabiliteit)
Neem vandaag nog contact met ons op om uw optimalisatie- en validatievoorwaarden voor methodeontwikkeling te bespreken.