Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) regelt in de Verenigde Staten de markt voor medische hulpmiddelen. Voor verkoop in de VS zijn de meeste fabrikanten verplicht om een ​​kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) op basis van 21CFR Part 820 te hebben, hoewel er geen certificering vereist is of wordt verstrekt.

SGS is goedgekeurd volgens het Accredited Persons Program voor het verrichten van FDA Site-inspecties (ook bekend als FDA Audits) en kan deze dienst wereldwijd aanbieden via een netwerk van lokale kantoren. Onze audits controleren de naleving volgens FDA van de bepalingen voor uw kwaliteitsmanagementsysteem conform de Code of Federal Regulations CFR 21 Part 820 Quality System Regulation en de bijbehorende voorschriften (meestal Parts 11, 803, 806 en 821). Audits kunnen rechtstreeks worden uitgevoerd namens de FDA, wanneer de omstandigheden dit toelaten, of als een gap-analyse ter voorbereiding van een FDA Site Inspection.

SGS UK was de eerste certificeringsinstelling die werd goedgekeurd in het kader van dit programma en verricht al FDA-inspecties ter plaatse sinds 2000.

FDA-inspecties ter plaatse kunnen vaak worden gecombineerd met andere geplande audits, zoals CMDCAS (PMAP-programma) en voor het CE-keurmerk om de totale audit-kosten en tijd voor de onderneming te reduceren. De juiste certificering voor medische hulpmiddelen op het juiste moment is een essentiële voorwaarde voor het winnen nieuwe contracten, het lanceren van nieuwe producten en het veroveren van nieuwe markten. Certificering toont uw betrokkenheid aan bij het tegemoetkomen aan de eisen van uw klanten.

Voldoe aan de QMS-normen van het FDA met behulp van een FDA Site-inspectie van SGS.