Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

Producenten van apparatuur in klasse I (steriele/uit elkaar te nemen), IIa, IIb en III moeten certificering verkrijgen van een aangemelde instantie conform de richtlijn voor CE-markering, 93/42/EEG, voordat zij de CE-markering mogen gebruiken en hun producten op de markt brengen.

Om uw organisatie in staat te stellen de certificering voor de CE-markering te verkrijgen, is SGS geregistreerd als aangemelde instantie 0120 conform de richtlijn 93/42/EEG voor alle apparatuur, inclusief gecombineerde apparatuur voor geneesmiddelen en bijbehorende richtlijnen 2003/32/EG (dierlijk weefsel), 2005/50/EG (complete gewrichtsimplantaten) en 2007/47/EG (amendementen). Met een succesvolle audit door SGS weet u zeker dat uw producten voldoen aan de richtlijnen en certificering conform 93/42/EEG.

Ons wereldwijde netwerk met plaatselijke vestigingen zorgt ervoor dat certificering conform 93/42/EEG effectief en efficiënt kan worden verkregen, ongeacht waar uw onderneming of fabriek zich bevindt.

De certificeringsmogelijkheden volgens deze richtlijn, inclusief Annex II, V en VI, omvatten audits van productieplaatsen en/of assessments van technische documentatie. Onze audits van productieplaatsen zijn gewoonlijk overeenkomstig ISO 13485:2003 en de richtlijn 93/42/EEG.

Accreditatie door de United Kingdom Accreditation Service (UKAS) en nauwe banden met de Europese Commissie en de bevoegde instanties maken ons tot een logische partner om te voldoen aan uw eisen wat betreft CE-certificering. Samenwerking met SGS verschaft u toegang tot specialistische kennis, een wereldwijd netwerk van auditors en de gelegenheid CE-markering te combineren met ons brede scala aan andere regulerende certificeringen gecombineerd in één audit.

Zorg voor CE-markering en verkoop van uw medische apparatuur in Europa met certificering conform 93/42/EEG door SGS Nederland.