Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

Overal ter wereld willen consumenten steeds meer controle over hun eigen gezondheid en welzijn en daarmee wordt de vraag naar medische apparatuur, die geclassificeerd is als consumentengoederen, steeds groter.

Tegelijkertijd doen regelgevende instanties er alles aan om de veiligheid en betrouwbaarheid van deze producten te garanderen en moeten bedrijven voldoen aan een groeiend aantal wettelijke vereisten die bovendien verschillen per geografische markt.

De wettelijke certificeringsdiensten van SGS werden ontwikkeld om u een beter inzicht te doen krijgen in de reguleringen die van toepassing zijn op uw medische apparaten en om u te helpen gecertificeerd te raken met zo min mogelijk complicaties.

Onze deskundigen hebben diepgaande kennis van relevante reguleringen en de toepassing ervan. We creëren certificeringsprogramma's voor de specifieke bedrijfsbehoeften van uw organisatie die rekening houden met uw producten en de markten die u wenst te bereiken. We kunnen u helpen met een certificering voor:

  • International normen zoals ISO 13485 en MDSAP
  • Regionale regelgeving, met inbegrip van medische apparatuur en EU-richtlijnen en verordeningen in verband met in-vitrodiagnostiek
  • Lokale regelgeving, zoals die van Hongkong, Japan (JPAL) en Taiwan (ROC)

Onze certificeringsprogramma's dekken het volgende:

  • Training over reguleringen 
  • Audits van uw processen en systemen ten opzichte van de vereisten van de toepasselijke normen of reguleringen
  • Uitgifte van certificering na voltooiing van een succesvol certificeringsproces

Wij willen u helpen gecertificeerd te raken zodat uw product niet wordt belemmerd door wettelijke hindernissen voordat het op de markt komt en in alle opzichten veilig is voor patiënten en zorgverleners. Met een internationaal netwerk van specialisten en een reputatie van wereldklasse voor deskundigheid en hoogstaande dienstlevering, is SGS als geen ander uitgerust om u bij te staan bij uw wettelijke certificeringsvereisten voor MD en IVD.