Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

Behaal een CE-markering volgens de Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) met SGS.

De Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is een wettelijke verplichting voor alle fabrikanten die hun producten op de markt willen brengen. Fabrikanten van medische IVD-hulpmiddelen van klasse A steriel, klasse B, klasse C en klasse D moeten een CE-markering behalen volgens IVDR (EU) 2017/746 bij een aangemelde instantie alvorens de CE-markering te mogen gebruiken en producten op de markt te brengen.

Als Europees aangemelde instantie (0120 gevestigd in het Verenigd Koninkrijk) volgens de Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDD) met een breed toepassingsgebied, kunnen wij u helpen om gecertificeerd te raken. Het toepassingsgebied betreft de meeste producten met slechts enkele uitzonderingen.

Lees het volledige gedetailleerde toepassingsgebied >

Waarom kiezen voor de certificering van IVDR CE-markering van SGS?

We kunnen het volgende bieden:

  • Certificering voor CE-markering volgens IVDR (EU) 2017/746 zodat u de CE-markering kunt gebruiken op uw producten
  • Doeltreffende en efficiënte IVDR-certificering – waar uw bedrijf of productie ook gevestigd is – dankzij ons wereldwijde netwerk van lokale kantoren.
  • Certificeringsopties in het kader van IVDR (EU) 2017/746 inclusief lokale Annex IX-audits en beoordeling van technische documentatie

Lees meer over hoe u een CE-markering voor uw medische IVD-hulpmiddelen kunt krijgen >

Een vertrouwde certificering voor uw CE-markering van een wereldleider op het gebied van certificeringen

Dankzij onze actieve deelname aan werkgroepen van de Europese Commissie en de bevoegde autoriteiten beschikken we over de meest recente kennis zodat u kunt voldoen aan de vereisten voor een CE-markering. We bieden u toegang tot specialistische kennis, een wereldwijd netwerk van auditors en de gelegenheid om uw CE-markering te combineren met ons brede aanbod aan andere regulerende certificeringen gecombineerd in één audit.

Onze erkenning als aangemelde instantie volgens IVDR is in aanvraag.

Onafhankelijk en onpartijdig

Om te voldoen aan de Europese verordeningen inzake medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/745 & (EU) 2017/746, heeft het managementteam van SGS als aangemelde instantie een belangenverklaring ondertekend.

We hebben onze verbintenissen ook vastgelegd in onze Algemene verklaring van integriteit.

Neem nu contact met ons op voor meer informatie.