Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

Als u uw producten in Japan op de markt wilt brengen, zullen deze moeten voldoen aan de Japanse regelgeving voor medische apparatuur, namelijk de Wet op farmaceutische producten en medische apparatuur (PMD-wet).

Voor een groeiend aantal apparaattypes is een certificering vereist van een geregistreerde certificeringsinstantie (RCB).

SGS is een voor de PMD-wet geregistreerde certificeringsinstantie. Wij kunnen via ons wereldwijde netwerk van lokale vestigingen audits voor de PMD-wet verzorgen. Wij zijn vertegenwoordigd in alle delen van de wereld en kunnen uw audits daarom in de taal van de regio uitvoeren.

De Japanse wetgeving voor medische hulpmiddelen staat geregistreerde certificeringsinstanties toe om technische documentatie te beoordelen en controles uit te voeren. Dit geldt voor zowel Japanse vergunninghouders voor marktintroductie (MAH) als de productievestigingen, voor een toenemend aantal medische apparaten van Klasse II en III en specifieke gecontroleerde medische apparaten en IVD-reagentia van Klasse II en deze tot de Japanse markt toe te laten. Audits volgens de PMD-wet volgen niet altijd de procedures die worden erkend door fabrikanten uit andere normeringen, zoals het CE-keurmerk, CMDCAS en ISO 13485. Zo wordt de aanvraag gedaan door de MAH en niet door de fabrikant zelf, en worden audits voor hercertificering om de 5 jaar herhaald. Het is belangrijk al in een vroeg stadium met ons te overleggen en u te laten informeren over de voordelen die SGS-audits en -certificering op de Japanse markt u bieden, zodat u tijdig de juiste certificering bekomt.

Bent u reeds in het bezit van een UKAS-geaccrediteerd ISO 13485-certificaat van SGS, dan zijn de eisen voor een QMS-beoordeling onder de PMD-wet doorgaans lager.

Laat u ondersteunen door SGS met audits en beoordelingen op basis van de PMD-wet wanneer u uw medische apparatuur op de Japanse markt wilt brengen.