Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

Zorg ervoor dat uw in-vitro-diagnostische (IVD) apparatuur veilig en legaal is en snel op de markt kan komen met een SGS-audit om certificering conform 98/79/EG en een IVD CE-markering te verkrijgen.

De richtlijn 98/79/EG voor in-vitro-diagnostische medische apparatuur is een wettelijk voorschrift voor alle producenten die hun producten op de markt brengen in de EU, de Europese Vrije Handelszone (EFTA), Zwitserland, Turkije en andere landen die tot de EU willen toetreden. Deze IVD-richtlijn is eveneens een contractuele voorwaarde in bepaalde andere regio's ter wereld.

SGS UK geldt als aangemelde instantie 0120 conform richtlijn 98/79/EG. Wij dekken het complete vakgebied onder deze richtlijn af, d.w.z. alle IVD-apparatuur op lijst A, lijst B en zelftestende IVD-apparatuur. Ons wereldwijde netwerk met plaatselijke vestigingen zorgt ervoor dat certificering conform 98/79/EG effectief en efficiënt kan worden verkregen, ongeacht waar uw onderneming of fabriek zich bevindt.

De certificeringsmogelijkheden conform deze IVD-richtlijn, inclusief Annex III, IV en VII omvatten audits op productieplaatsen en/of assessment van technische documentatie. Met onze audits van productieplaatsen beoordelen we gewoonlijk de naleving van ISO 13485:2003 en richtlijn 98/79/EG.

We hebben een netwerk van gespecialiseerde IVDD-auditors in Europa, Azië en Zuid-Amerika om de actieve IVD-sector te ondersteunen. Dit stelt ons in staat om audits bij u uit te voeren die ervoor zorgen dat u voldoet aan de verplichte regelgeving met een erkende certificering binnen het hele scala van regelgeving dat van essentieel belang is voor marketingproducten in wereldhandelsregio's, inclusief Noord-Amerika, de EU en Azië en Oceanië.

Ondersteun uw toetreding tot de Europese IVD-markt en CE-markering met een audit conform richtlijn 98/79/EG door SGS.