Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

Adventitious agent en mycoplasma testing services van SGS – met onze veiligheidstesten op het gebied van biologische geneesmiddelen, kunnen we garanderen dat uw celculturen, virus stocks en eindproducten geen contaminanten bevatten, zoals endotoxinen en virussen.

Tijdens de ontwikkeling van uw biofarmaceutische producten mag de dreiging van een besmetting van celculturen door adventieve agentia zoals mycoplasma, endotoxinen en virussen niet worden onderschat. Wij bieden een groot scala aan testen op een reeks van contaminanten in elke fase van uw geneesmiddelenontwikkeling en -productie.

Waarom kiezen voor de adventitious agent en mycoplasma testing services van SGS?

Onze testdiensten omvatten endotoxine-testen, veiligheidstesten voor biologische producten, mycoplasma-testen enin vitro adventieve virusonderzoeken.

Wij kunnen u helpen met:

  • Het verbeteren van de maatregelen om de kwaliteit van uw biofarmaceutische productontwikkeling te bewaken
  • Het verkrijgen van nauwkeurige informatie om de prestatie van uw product vast te stellen
  • De detectie van mycoplasma, dat praktisch elk celproces kan aantasten, waaronder selectiepercentages van hybridomen, de synthese van proteïnen en nuclëïnezuren, en immunogeniciteit en chromosoomschade
  • De identificatie van virale contaminatie om de distorsie van biomedisch en biotechnologisch productonderzoek en klinische evaluatie te voorkomen, alsmede om productiviteitsverlies tijdens het productieproces van biologische geneesmiddelen tegen te houden
  • Het opsporen van endotoxinen om hun aanwezigheid in het eindproduct te voorkomen, waardoor het risico van ontstekingsverschijnselen bij patiënten vermeden kan worden
  • Het garanderen dat uw biofarmaceutische producten aan de internationale en lokale wettelijke vereisten voldoen.

Adventitious agent en mycoplasma testing services van een toonaangevende leverancier

Als wereldleider op het gebied van testen voor biologische geneesmiddelen is SGS de meest geschikte organisatie om aan uw behoeften te voldoen. Onze biofarmaceutische veiligheidstestmethoden, uitgevoerd door ons netwerk van internationale deskundigen die over waardevolle vaardigheden en kennis beschikken, voldoen aan een breed scala aan wettelijke vereisten. Deze omvatten de Food and Drug Administration (FDA) uit de VS. Pharmacopeial Convention (USP), European Pharmacopoeia en The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) richtlijnen.

Wij bieden een uitgebreid scala aan testdiensten met betrekking tot adventieve agentia en mycoplasma, waaronder:

Detectie van mycoplasma

Onze testen met betrekking tot mycoplasma omvatten:

  • Celcultuurmethode (21 CFR 610.30 en EP 2.6.7)
  • Indicatorcellen en DNA
  • Fluorochroomkleuring
  • Gevalideerde polymerase-kettingreactie (PCR) methode met voorophoping of rechtstreekse detectie
  • Identificatie van mycoplasmastammen aan de hand van DNA-sequencing (in samenwerking met DNA Vision)

Testmethoden voor endotoxinen

Onze endotoxine-testen omvatten:

  • Limulus amebocyte lysate (LAL) gel-clot-test
  • Fotometrische test

Testen op virussen

Onze methodes om op virussen te testen omvatten:

  • EP 2.6.16 en 5.2.3 en ICH Q5A
  • In vitrotesten op adventieve virussen via cytopathic effects (CPE), hemadsorptie en hemagglutinatietest
  • Virustitratie via een plaquetest

Monstermateriaal

Wij bieden een breed scala aan monstermateriaal, waaronder:

  • Biofarmaceutische monsters, waaronder: grondstoffen, tussenproducten, actieve farmaceutische ingrediënten (API), bulkgeneesmiddelen en afgewerkte producten
  • Werk- en moedercelbanken
  • Cultuurmedia

Neem vandaag nog contact op voor meer informatie over onze adventitious agent en mycoplasma testing services.