Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

Bij SGS maken we gebruik van verschillende technologieën op basis van nucleïnezuren en proteïnen om de identiteit van cellijnen te karakteriseren en de structuur van expressievectoren te beoordelen.

Als we een test uitvoeren om een cellijn te karakteriseren, dan kunt u uw voordeel doen met onze hoogwaardige faciliteiten en ons deskundige personeel om de veiligheid van uw biofarmaceutische product te garanderen.

Gebruik van cellijnen om recombinante proteïneproducten te produceren, vereist dat, volgens de ICH-richtlijn Q5B, “De karakterisering van de expressievector en de definitieve gezuiverde proteïne zijn beide belangrijk om de consequente productie van een recombinant van DNA afgeleid product te garanderen.” De analyse dient "aan te tonen dat de juiste coderingssequentie van het product in de gastcel is ingevoerd en tijdens cultuur behouden blijft tot het einde van de productie".

Testmethoden voor de karakterisering van de cellijnen

  • Analyse kopienummer genen en plasmiden
  • Flowcytometrische analyse (FACS Canto II)
  • Histocompatibiliteit antigenen
  • Southern blotting
  • DNA-fingerprinting
  • DNA-sequencing (in samenwerking met DNA Vision)

Veiligheidstesten biologische middelen

  • Analyse van adventieve virussen (ICH Q5A)
  • Detectie van specifieke virussen/bacteriën via qPCR
  • Virustitratie via een plaquetest
  • Hemagglutinatie/hemadsorptietest
  • Mycoplasmatesten volgens de Europese Farmacopee 2.6.7 en de FDA-richtlijn
    • Cultuurmethode
    • Indicatorcelmethode
    • PCR-methode
  • Testen op steriliteit
    • Directe inoculatie
    • Filtratiemethode
    • Alternatief gekwalificeerd systeem: BactT/Alert 3D (steriliteitsresultaten binnen 72 u)
  • Testen op bacteriële endotoxinen
  • Detectie van residuen van gastheer:
    • Algemeen DNA/RNA-residu
    • Gastheerspecifiek DNA-residu
    • HCP-assay

Neem vandaag nog contact op met SGS om te weten te komen hoe we kunnen helpen met testen voor de karakterisering van uw cellijnen.