Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

Molecular biology services van SGS – onze testen op het gebied van retrovirus en productvrijgave kunnen u helpen vast te stellen dat de biologische startmaterialen en dierlijke celsubstraten in uw medicijnproducten geen besmettelijke virussen bevatten.

Tijdens het productieproces is het essentieel om de kwaliteit van uw medicijnproducten te controleren alsmede om te testen of ze veilig voor gebruik zijn. Onze diensten op het gebied van moleculaire biologie kunnen u helpen vast te stellen dat eindproducten afkomstig van dierlijke cellijnen acceptabele hoeveelheden residuele gastheercel DNA (HCD) bevatten. We kunnen u ook helpen vast te stellen dat biologische startmaterialen en dierlijke celsubstraten geen besmettelijke virussen bevatten, zoals retrovirussen.

Waarom kiezen voor de Molecular biology services van SGS?

Wij kunnen u helpen met:

  • Het voldoen aan de relevante richtlijnen. Onze residuele gastheercel DNA (HCD) onderzoeken zijn conform de richtlijnen van de International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q2
  • Zorg ervoor dat u aan de vereiste specificaties voldoet en krijg toegang tot nauwkeurige informatie met het relevante HCD-onderzoek dat vereist is voor uw geneesmiddelen. Onze testen op het gebied van product-vrijgave zijn conform de huidige good manufacturing practices (cGMP)
  • Spoor retrovirale activiteit op. Onze retrovirus-testen maken gebruik van product-enhanced reverse-transcriptase (PERT) onderzoeken, waaronder een cellulaire DNA polymerase suppressant termed calf thymus DNA for high sensitivity, voor de nauwkeurige detectie van retrovirale reverse-transcriptase (RT) activiteit. Onze retrovirus-testen omvatten:
    • Kwantificatie van RT door middel van quantitative real time fluorescent product enhanced reverse transcriptase (qPERT) onderzoek
    • Detectie van RT door middel van real time fluorescent product enhanced reverse transcriptase (FPERT) onderzoek. Dit levert zeer nauwkeurige resultaten op die essentieel zijn voor vaccin materiaal of bulk, geproduceerd in menselijke celsubstraten
  • Spoor soort-specifieke virussen op, waaronder het bij varkens aangetoonde circovirus en vesivirus, door middel van quantitative real time polymerase chain reaction (qPCR)
  • Het opsporen van mycoplasma door middel van qPCR
  • Het uitvoeren van effectieve identiteitstesten met iso-enzymen en randomly amplified polymorphic DNA (RAPD)
  • Het uitvoeren van testen om genetische stabiliteit te bepalen

Toonaangevende diensten op het gebied van moleculaire biologie

Dankzij onze uitgebreide kennis op het gebied van onderzoeksontwikkeling en monsterverwerking zijn we een van de toonaangevende leveranciers van diensten voor de biofarmaceutische industrie. Onze deskundigen op het gebied van moleculaire biologie hebben het Nucleic Acid Amplification Technology (NAT) validatie- en controlesysteem van onderzoeken als eerste geïntroduceerd. Deze wordt momenteel aanbevolen in de European Pharmacopoeia 2.6.21 en 2.6.7.

We hebben meer dan 100 soort-specifieke qPCR onderzoeken ontwikkeld en gevalideerd. Deze omvatten de analyse van virale ziekteverwekkers van verschillende diersoorten, zoals knaagdieren, apen, varkens, insecten, eenden, vogels en runderen. Daarom kunt u op onze ervaring en expertise rekenen.

Al onze wetenschappers hebben meer dan tien jaar ervaring en bepalen de huidige standaarden in de biofarmaceutische industrie met betrekking tot de ontwikkeling en validatie van platinum-grade, high-throughput qPCR onderzoeken. We verschaffen tevens onderzoeken die conform de Amerikaanse en Europese Pharmacopoeia (PH. Eur.) zijn voor een breed scala aan toepassingen.

Neem vandaag nog contact op voor meer informatie over onze molecular biology services.