Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

Methodeontwikkeling, validatie en routinetesten op elementaire onzuiverheden in grondstoffen, hulpstoffen, API’s en afgewerkte producten.

Het instrumenteel testen op elementaire onzuiverheden is een nieuwe en meer specifieke manier om mogelijk toxische elementen in farmaceutische producten te onderzoeken. Omwille van de meest recente vereisten van de farmaceutische autoriteiten is het essentieel om nieuwe, specifieke en gevoelige instrumenttechnologieën in te voeren.  Het gevolg is dat verkopers van grondstoffen en farmaceutische bedrijven klaar moeten zijn voor de verstrengde vereisten.

SGS levert alle nodige ontwikkelings-, validatie- en testmethodes inclusief cGMP-documentatie die onze testen ondersteunen. Dankzij ons deskundig personeel en onze volledig uitgeruste, ultramoderne laboratoria helpen we u met gemak te voldoen aan alle vereisten.

Waarom SGS inschakelen voor testen op elementaire onzuiverheden?

SGS kan u ondersteunen bij het volgende:

  • Begeleiding tijdens het ganse proces: van identificatie van de te testen elementen tot het bepalen van de limieten
  • Bepalen of u kwantitatieve of kwalitatieve testen nodig hebt
  • Nagaan of u uw API of het afgewerkte geneesmiddel dient te testen
  • Omgaan met de uitdagingen van EP, USP en ICH Q3D
  • De onzuiverheden vastleggen waarop moet worden getest
  • De limieten vastleggen waarop moet worden getest
  • Screening op elementaire onzuiverheden met een op maat gemaakte aanpak (volledig gevalideerde of risicogerichte aanpak)
  • Opzetten van een betrouwbare risicobeoordeling wanneer aanvullende gegevens ontbreken

Wij kunnen u ook ondersteunen wanneer u geneesmiddelen combineert en uw specificaties een volledig bereik moeten beslaan voor aanvullende typetesten.

Een wereldwijde en toonaangevende dienstverlener voor onderzoek naar elementaire onzuiverheden

Als wereldleider op het gebied van analytische scheikunde beschikken we over de professionele deskundigheid en de kwalificaties van regulerende instanties om methodes zowel te ontwikkelen als valideren en regelmatig testen uit te voeren op elementaire onzuiverheden. We beschikken over een uitgebreide ervaring met alle methodes die in de compendia worden voorgesteld. We kunnen deze nieuwe testmethodes ook implementeren. Onze hooggekwalificeerde medewerkers zijn te allen tijde op de hoogte van de voortdurend wijzigende vereisten.

Wij voorzien:

  • Meerdere locaties in Europa, Azië en Noord-Amerika
  • Verschillende instrumenten, waaronder ICP-OES, ICP-MS, vlam/grafiet AAS, hydridegenerator AAS
  • Mircrowave digestion-techniek in gesloten vat
  • HF-mogelijkheden
  • Ervaring in het behandelen van interferenties (fysieke, chemische, spectrale, isobarische, polyatomische)
  • Jarenlange ervaring in het ontwikkelen en valideren van methodes
  • Controle van farmacopeemethodes
  • Ervaring met een veelvoud aan typen monsters en complexe monstermatrixen

Neem vandaag nog contact met ons op en ontdek hoe u met onze onderzoekservaring naar elementaire onzuiverheden aan alle vereisten van regelgevende instanties kunt voldoen.