Deeltjeskarakterisering van medische substanties, producten en hulpstoffen is een belangrijk onderwerp tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase (R&D), de productie en de kwaliteitscontrole. Het wordt ook steeds belangrijker voor de naleving van de eisen van de FDA en de Europese gezondheidsautoriteiten.
De farmacologische werking van een medicijn kan beïnvloed worden door veranderingen in de grootte of structuur van partikels. Informatie omtrent mogelijke contaminatie bij injecties en infusies is bovendien verplicht als onderdeel van het proces waarin de veiligheid van een medicijn wordt onderzocht. Een intensief onderzoek naar API en partikelgrootte van hulpstoffen (dat zowel tijdens het ontwikkelings- als fabricageproces van een medicijn kan worden uitgevoerd) kan het makkelijker maken om veilige, stabiele en efficiënte producten te ontwikkelen.
Wij bieden een breed scala aan diensten voor het testen van partikels om uw R&D te ondersteunen, maar ook voor kwaliteitscontrole en om de time-to-market van uw producten te versnellen.
Waarom kiezen voor particle analysis van SGS?
We kunnen u helpen met het volgende:
- Analyse van de distributie van deeltjesgrootte in vaste medische substanties, medicijnproducten en hulpstoffen met gebruik ven zeeftechnieken (air-jet-zeven en machinaal zeven)
- Verdeling van de deeltjesgrootte van submicron tot millimeter, nat of droog en van milligram naar bulkhoeveelheden in farmaceutische producten met behulp van de Malvern-laserdiffractietechniek
- Analyse van contaminatie met zichtbare en niet-zichtbare deeltjes
- Optische microscopie/scannen met een elektronenmicroscoop (grootte, vorm en elementaire analyse)
- Karakterisatie met behulp van thermogravimetrische analyse (TGA)
- Analyse korrelgrootte
- Hygiëne: bijv. bewijs van onderdelenreiniging door röntgenfoto-elektronenspectroscopie (XPS)
- X-Ray Diffraction (XRD)
Toonaangevende particle analysis van een betrouwbare leverancier
Als wereldleider op het gebied van inspectie, controle, analyse en certificering, hebben wij een uitgebreide ervaring met particle analysis. Wij leveren u nauwkeurige en kostenefficiënte oplossingen om u te helpen bij de ontwikkeling van een veilig en betrouwbaar biofarmaceutisch product.
Een van de meest kritieke parameters voor hulpstoffen en werkzame stoffen zijn de deeltjeseigenschappen, met name de deeltjesgrootte. De deeltjesgrootte kan een kritieke rol spelen bij:
- Ontbinding
- Biologische beschikbaarheid
- Oplosbaarheid
- Stabiliteit
- Verwerkbaarheid
- Voorkomen
- Veiligheid
Ons scala aan technologieën voor particle analysis omvat:
- Malvern Mastersizer 2000/3000
- Malvern Zetasizer
- Retsch AS200
- Alpine AITR-JET 200LS-N
- HIAC Royco 9703
- Milieuscanning
- Elektronenmicroscoop
- TGA Mettler Toledo TGA11100
Neem vandaag nog contact met ons op om uw behoeften op het gebied van particle analysis te bespreken.