De richtlijnen van ICH, EMA en FDA vereisen stresstesten van alle medische substanties en producten. Om te voldoen aan alle voorschriften moeten nauwkeurige analyses de stabiliteit van uw producten bevestigen, mogelijke geforceerde afbraakroutes aantonen en de karakterisering van productspecifieke onreinheden mogelijk maken.
We bieden u modern uitgeruste laboratoria en deskundige methodes voor forced degradation studies in de beginfase van de productontwikkeling. Ze worden uitgevoerd overeenkomstig ICH 5QC, Q6B en ICH Q1B om de aanvraag van een vergunning in een cGMP-conform laboratorium te ondersteunen.
Waarom kiezen voor biologische forced degradation van SGS?
Wij kunnen u helpen:
- een onderzoek op beperkte schaal voor uw product te ontwikkelen ter ondersteuning van uw programma's in elke fase van de levenscyclus van uw product;
- de waarschijnlijke degradatie van producten te bepalen;
- afbraakroutes vast te stellen, net als de intrinsieke stabiliteit van de moleculen;
- de stabiliteit te beoordelen aan de hand van de gebruikte analytische procedures;
- productspecifieke onreinheden te karakteriseren.
Onze forced degradation studies kunnen u helpen bij de boordeling van de effecten van:
- beweging;
- blootstelling aan lichtomstandigheden volgens ICH;
- hoge en lage pH-waarde;
- temperatuurschommelingen;
- reacties op invriezen en ontdooien;
- oxidatie;
- deamidatie.
Nauwkeurige farmaceutische stresstesten door de marktleider op dit gebied
Als wereldleider in de dienstverlening aan de biowetenschappelijke sector beschikken we over grote ervaring in forced degradation studies. We bieden het grootste netwerk van laboratoria. Met 29 instituten in 15 landen bieden we clinical research services, analytische ontwikkeling, biologische karakterisering, kwalificatie van faciliteiten, biosafety, analyse van de kwaliteitscontrole en stabiliteitsonderzoeken voor grote, internationale farmaceutische bedrijven. Onze speciale laboratoria zijn volledig cGMP gekwalificeerd en geregistreerd en geïnspecteerd door de FDA/MHRA.
Er kunnen speciale methodes worden ontwikkeld om de stabiliteit aan te tonen, te valideren en te vertalen naar de ICH-normen. Daarnaast is een volledig gamma van farmacopische en nalysemethoden beschikbaar voor karakterisering en opheldering van productspecifieke onreinheden. Behalve de farmacopische methodes beschikken we ook over de volgende analysediensten:
- Imaged Capillary IEF (icIEF) & Agarose Gel IEF
- SDS-PAGE
- Capillary Gel Electrophoresis (CGE)
- UPLC en HPLC (SEC/RP/IEX/HIC)
- SEC-MALS
- Protëineconcentratie
- Peptide mapping met UV, MS en/of MS/MS en/of MSe analyse
- Intact mass MS (MALDI-TOF en ESI-MS)
- Analytische ultracentrifuge (AUC)
- Dynamic Light Scattering (DLS)
- Circular Dichroism (CD)
- Differential Scanning Calorimetry (DSC)
- Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FTIR)
- Extrinsieke en intrisieke fluorescentie
- Bioassays / BIAcore
- Glycaanprofilering (neutrale glycanen en sialycylzuren)
Neem contact met ons op voor meer informatie over onze biologische degradation studies.