Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

Fotostabiliteitstesten volgens de geharmoniseerde tripartiete ICH-richtlijnen.

Om geneesmiddelen of stoffen te controleren op lichtgevoeligheid en -stabiliteit is fotostabiliteit vereist. We leveren fotostabiliteitstesten volgens de geharmoniseerde tripartiete ICH-richtlijnen – stabiliteitstesten: Testen van fotostabiliteit in nieuwe geneesmiddelstoffen en -producten, Q1B. We leveren oplossingen op maat van uw specifieke behoeften en bieden een hoge mate van flexibiliteit en naleving van de richtlijnen inzake stabiliteitstesten voor heel wat projecten en omstandigheden.

Waarom SGS inschakelen voor fotostabiliteitstesten?

U kunt rekenen op:

  • Fotostabiliteitskasten ontworpen om een vaste stof en/of vloeistof (geneesmiddelen, bestanddelen van geneesmiddelen, enz.) bloot te stellen aan licht dat zonlicht benadert
  • Gespecificeerde blootstelling om lichtgevoeligheid te controleren en specifieke beschermingsparameters vast te leggen
  • Specifieke onzuiverheden genereren binnen een "forced degradation" studie om methodes vast te leggen die de stabiliteit bepalen
  • Testen uitgevoerd door een standaard belichting (ICH Q1B) van 1,2 miljoen lux uur zichtbaar licht en 200 watt/m² (W/m²)
  • Specifieke fotostabiliteitskamers en -kasten op verschillende sites voor de vereiste blootstelling

Betrouwbare testdiensten voor fotostabiliteit door een toonaangevend dienstverlener

Als wereldleider op het gebied van stabiliteitstesten bieden we u de flexibiliteit om rekening te houden met uw protocollen, specifieke tijdpunten, monsterconfiguraties en monsterhoeveelheden, maar ook met blootstelling volgens de ICH-richtlijnen. Blootstelling aan UV en zichtbaar licht kan gelijktijdig of afzonderlijk plaatsvinden. We bieden ook degradatiestudies en daaropvolgende testen na blootstelling indien nodig.

Onze ultramoderne procedures voldoen wereldwijd aan de GMP-eisen. Onze kasttemperaturen (en vochtigheid indien nodig) worden continu gecontroleerd door ons monitoringsysteem. Alle thermistors, thermokoppels, vochtigheidssensoren en radio-/luxmeters in de kasten worden gekalibreerd en kunnen naar een NIST-norm worden getraceerd. Quinine Chemical Actinometry wordt ook gebruikt om te bepalen of het blootstellingsniveau voldoende hoog is.

Neem vandaag nog contact met ons op om uw behoeften op het vlak van fotostabiliteitstesten te bespreken.