De richtlijnen van ICH, EMA en FDA vereisen zorgvuldige monitoring van de stabiliteit van alle medische substanties en producten. Als biofarmaceutisch bedrijf moet u aantonen dat uw medische substantie of product voldoet aan de voorschriften qua stabiliteit en kwaliteit onder diverse omstandigheden.
We bieden een brede reeks diensten om de stabiliteit van geneesmiddelen te bewaken. Hiertoe behoren duurzame en versnelde stabiliteitsonderzoeken van medische producten, beoordeling van de houdbaarheid, in-use onderzoeken, temperatuuronderzoeken op de korte termijn en forced degradation onderzoeken overeenkomstig ICH, Q5C en ICH Q1B. Met onze efficiënte laboratoria bieden we stabiliteitsonderzoeken op maat voor uw project om te verzekeren dat u voldoet aan alle relevante voorschriften.
Waarom moet u stabiliteitsonderzoeken voor biofarmaceutische producten van SGS kiezen?
Wij kunnen u helpen:
- speciale onderzoeken te ontwikkelen waarmee de regulerende instanties tevreden zijn;
- aantonen hoe de kwaliteit van uw medische substantie of product zich na verloop van tijd ontwikkelt;
- de stabiliteit en kwaliteit van uw medicijnen te analyseren onder verschillende omgevingsfactoren als temperatuur, vocht en licht;
- een re-testperiode voor uw medische product en/of halffabrikaten te bepalen;
- de houdbaarheid van uw medische product en de aanbevolen opslagmethode te bepalen;
- wetenschappelijke berichten te verkrijgen met een volledige interpretatie van de gegevens door deskundigen of met standaard tabellen. Tijdens elk onderzoek wordt live data trending uitgevoerd met routinematige updates.
Betrouwbare biologische stabiliteitsonderzoeken door de marktleider op dit gebied
Als wereldleider bieden we het grootste netwerk van laboratoria. Met 29 instituten in 15 landen bieden we clinical research services, analytische ontwikkeling, biologische karakterisering, kwalificatie van faciliteiten, biosafety en analyse van de kwaliteitscontrole voor grote, internationale farmaceutische bedrijven. Onze laboratoria zijn volledig cGMP gekwalificeerd en geregistreerd en geïnspecteerd door de FDA/MHRA.
Er kunnen methodes worden ontwikkeld om de stabiliteit aan te tonen, te valideren en te vertalen naar de ICH-normen. Er is diverse analytische apparatuur beschikbaar om de verschillende methodes met elkaar te vergelijken. Daarnaast is een volledig gamma van farmacopische en high throughput analysemethoden beschikbaar voor routinematige analyse van eiwitstabiliteit en complexe analytische testen. Behalve de farmacopische methodes beschikken we ook over de volgende analysediensten:
- Aseptic aliquotting
- Sample tracking en voorraadbeheer
- Imaged Capillary IEF (icIEF) en Agarose Gel IEF
- SDS-PAGE
- Capillary Gel Electrophoresis (CGE)
- HPLC en UPLC (SEC/RP/IEX/HIC)
- SEC-MALS
- Protëineconcentratie
- Peptide mapping met UV, MS en/of MS/MS en/of MSe analyse
- Intact mass MS (MALDI-TOF en ESI-MS)
- Analytische ultracentrifuge (AUC)
- Dynamic Light Scattering (DLS)
- Circular Dichroism (CD)
- Differential Scanning Calorimetry (DSC)
- Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FTIR)
- Extrinsieke en intrisieke fluorescentie
- Bioassays / BIAcore
- Glycaanprofilering (neutrale glycanen en sialycylzuren)
Neem contact met ons op voor meer informatie over onze biologische stabiliteitsonderzoeken.