Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

De medicijnveiligheids- en geneesmiddelenbewakingsdiensten van SGS bieden uitgebreide en flexibele oplossingen voor het actieve beheer van de medicijnveiligheid en geneesmiddelen-apparatuurbewaking en risicobeheer tijdens de gehele levenscyclus van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel.

Ons multidisciplinaire team biedt complete veiligheidsoplossingen:

  • Professionele therapeutische, technische en uitvoeringsdiensten
  • Individuele en kosteneffectieve veiligheidsoplossingen voor kleine en middelgrote bedrijven
  • Flexibele outsourcing van veiligheidsfuncties 
  • Artsen met een uitgebreide ervaring in medische controle, evaluatie en signaaldetectie (CIOMS IV en VIII)
  • Een team van QPPV's voor geregistreerde producten in de EU
  • Recente informatie over regelgeving per land
  • Sterk kwaliteitssysteem
  • Geneesmiddelenbewakingstraining, advisering en onderwijs

Onze snelle maatoplossing helpt u te voldoen aan uw veiligheidseisen, vanaf het eerste klinische onderzoek tot de afhandeling van het totaalrapport. 

Beheer van Individual Case Safety Reports wordt uitgevoerd met ons in-house veiligheidsdatabase (Trace®) of met uw eigen veiligheidssysteem als u daaraan de voorkeur geeft. Ons flexibele team zorgt voor een tijdige invoering en beheer van Individual Case Safety Reports (ICSR), Serious Adverse Events (SAE), Adverse Drug Reaction (ADR), zwangerschap en andere gevallen van klinisch/spontaan belang, terwijl een nauwkeurige codering en samenwerking met klinische databases gegarandeerd worden.

De veiligheidsartsen van SGS bieden een medische evaluatie van individuele gevallen en lijsten, gespecialiseerd medisch advies (risicobeheer, signaaldetectie) en treden op als plaatselijke Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) namens uw bedrijf, allemaal met 24/7 beschikbaarheid.

Ons reguleringsteam garandeert regelmatige individuele veiligheidsrapporten (CIOMS I, MedWatch) en regelmatige verslagen aan regelgevingsautoriteiten, EC en IRB's volgens de regelgeving van het betreffende land. SGS Eudravigilance-specialisten registreren uw bedrijf, treden op als verantwoordelijke persoon en garanderen elektronische verslaggeving volgens E2B aan EMA en EU regelgevingsautoriteiten.

De opstelling van rapporten over de veiligheid (beschrijvingen van gevallen, Annual Safety Report (ASR), veiligheidsparagrafen in de jaarlijkse NDA/IND-rapporten of IB, DSUR, PSUR, klinische beoordelingen voor apparaten, veiligheidssamenvattingen enz.) wordt uitgevoerd volgens de recentste normen voor regelgeving en medisch schrijven.

Wij beheren uw Data Safety Monitoring Board-activiteiten (DSMB, DMC, Endpoint Committee of anders), inclusief het schrijven van de officiële verklaring en de evaluatie met gespecialiseerde input van statistici en bestuursleden, het verbreken van de code van de gegevens en de presentatie van gegevens uit de veiligheidsdatabase.

Als u producten in Europa registreert (MAH), geven onze post-marketingdiensten op het gebied van geneesmiddelenbewaking u advies en helpen u constante controle van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van uw op de markt gebrachte product te garanderen.

Ontdek hoe SGS u kan helpen met uw vereisten voor medicijnveiligheid, geneesmiddelenbewaking en apparatuurbewaking.