Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

SGS voorziet u van efficiënte, praktische en grondige trainingen om accurate, actuele informatie te verstrekken aan producenten van geneeskundige hulpmiddelen om te voldoen aan wereldwijde vereisten voor reguleringen, kwaliteit en technische uitrusting van geneeskundige hulpmiddelen. Hierdoor kunt u uw producten in de kortste tijd en met het volste vertrouwen op de markt brengen.

De Medical Devices Auditor Transition Training is ontwikkeld om vakmensen op het gebied van kwaliteitscontrole en regelgevingen, ingenieurs, supervisors en managers vertrouwd te maken met de vereiste kwaliteitsmanagementsystemen volgens welke geneeskundige hulpmiddelen ontwikkeld en geproduceerd worden.

Het oogmerk van deze training is cursisten te informeren over de aanvullende vereisten van ISO 13485:2003 en de uitleg ervan. Het kwaliteitssysteem van vereisten uit de EU-richtlijnen 93/42/EEC (medische hulpmiddelen) en 98/79/EC (in vitro diagnostische medische hulpmiddelen) is tevens opgenomen om de vereiste kwaliteitssystemen voor het verkrijgen van het CE-merk compleet te begrijpen.

Cursisten die deze training hebben gevolgd:

  • Kunnen de vereisten van ISO 13485:2003 en hun interpretatie beschrijven
  • Kennen de vereisten van kwaliteitsmanagementsystemen van de richtlijnen 93/42/EEC en 98/79/EC
  • Bereiden documentatie van kwaliteitsmanagementsystemen voor om te voldoen aan ISO 13485:2003 en de EU-richtlijnen 93/42/EEC en 98/79/EC
  • Gebruiken de beschikbare verwijzingen en begeleidende documenten om hun kennis van kwaliteitssystemen voor geneeskundige hulpmiddelen verder te vergroten
  • Ondernemen interne audits, leveranciersaudits en audits door buitenstaanders op producenten van geneeskundige hulpmiddelen

Van cursisten wordt verwacht dat zij beschikken over actieve kennis van de kwaliteitsmanagementbeginselen volgens ISO 9001:2008. Het wordt bovendien aanbevolen de norm ISO 13485:2003 ten minste gelezen te hebben.

Neem vandaag nog contact op met SGS voor meer informatie over onze Transition Training tot auditor van geneeskundige hulpmiddelen conform ISO 9001.