Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

SGS is een goedgekeurde certificeringsinstantie voor medische hulpmiddelen conform de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning met Australië (MRA).

Er zijn slechts enkele aangemelde instanties, waaronder SGS, die zijn goedgekeurd door de Therapeutic Goods Administration (TGA) onder deze MRA voor de Australische regelgeving voor medische hulpmiddelen.

De Australische Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 is in veel opzichten vergelijkbaar met de equivalente EG-richtlijn. Apparaten met een laag risico kunnen worden geregistreerd en verkocht op basis van onze CE-markeringscertificering. Apparaten met een hoger risico vereisen specifieke documentatiebeoordeling door SGS in onze hoedanigheid van een door TGA goedgekeurde conformiteitsbeoordelingsinstantie.

Hoewel onze CE-markeringscertificering en United Kingdom Accreditation Service (UKAS) geaccrediteerd volgens ISO 13485:2003 ondersteuning verlenen voor de goedkeuring van alle medische hulpmiddelen in Australië, kunnen alleen in Europa gevestigde fabrikanten die rechtstreekse certificering volgens de MRA worden geboden.

SGS is uw ideale certificeringspartner voor Australië MRA-certificering, zodat u uw medische apparatuur vaak zonder extra beoordeling in Australië op de markt kunt brengen. De verwachting is dat een toekomstige wijziging in de regelgeving nog meer voordelen zal opleveren voor fabrikanten die gebruikmaken van MRA-geaccepteerde certificeringsinstellingen.