Skip to Menu Skip to Search Contact Netherlands Websites & talen Skip to Content

Medische hulpmiddelen waarvoor gebruik gemaakt wordt van bepaalde weefsels van dierlijke oorsprong vallen onder Verordening nr. 722/2012 van de Commissie, alsmede de EG-Richtlijn 93/42/EEG. De CE-markering vereist certificering volgens beiden. Bovendien zal voor een CE-markering binnenkort ook een certificering volgens MDR (EU) 2017/745 nodig zijn.

Wij zorgen voor certificering in combinatie met Annex II-evaluaties volgens EG-richtlijn 93/42/EEG of Bijlage IX of Bijlage XI Deel A onder MDR (EU) 2017/745.

Medische hulpmiddelen die dierlijk weefsel bevatten van diersoorten die vatbaar zijn voor overdraagbare spongiforme encefalopathie (koeien, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen en katten), of materiaal afkomstig van dergelijk weefsel, zijn onderworpen aan de voorschriften van die richtlijnen en moeten voldoen aan de volgende normen:

  • EN ISO 22442-1:2015: Medische hulpmiddelen waarvoor gebruik gemaakt wordt van dierlijke weefsels en hun derivatieven – deel 1: toepassing van risicobeheer
  • EN ISO 22442-2:2015: Medische hulpmiddelen waarvoor gebruik gemaakt wordt van dierlijke weefsels en hun derivatieven – deel 2: controle wat betreft herkomst, vergaring en afhandeling
  • EN ISO 22442-3:2007: Medische hulpmiddelen waarvoor gebruik gemaakt wordt van dierlijke weefsels en hun derivatieven – deel 3: validatie van het elimineren en/of inactiveren van virussen en verwekkers van overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE)

Medische hulpmiddelen die dergelijk materiaal bevatten, worden door de bevoegde autoriteiten in Europa automatisch als hoogste risicofactor beschouwd. Om certificering te bereiken waarbij aan de richtlijn voor dierlijk weefsel wordt voldaan, is het van belang samen te werken met een auditpartner als SGS die ervaring heeft met assessments van dierlijk weefsel.

Neem vandaag nog contact met ons op om gecertificeerd te worden volgens 93/42/EEG of MDR (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 722/2012.