Op 5 mei 2017 werd de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie als Verordening (EU) 2017/745. Ze heeft betrekking op medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. In de vereisten van de verordening wordt verwezen naar de Europese Commissie, maar ook naar de fabrikanten, aangemelde instanties en bevoegde instanties van de lidstaten. De nieuwe verordening is bijna drie keer zo lang en veel strenger dan de vorige richtlijn medische hulpmiddelen (MDD). Op 25 mei 2017 begon een overgangsperiode van drie jaar voor alle marktdeelnemers die betrokken zijn bij de medische hulpmiddelen in Europa.
Om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen met de complexiteit van de nieuwe normen, hebben we een eLearning-cursus ontwikkeld waarin de belangrijkste wijzigingen en gevolgen van de verordening worden uitgelegd. De cursus helpt u ook te begrijpen hoe MDR uw organisatie zal beïnvloeden.
Cursusdoelstellingen
In deze cursus krijgen de deelnemers een overzicht van de kritieke veranderingen in de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen, samen met de tijdschema's voor de implementatie en de impact op de middelen.
Doelpubliek
Onze training is onder andere bedoeld voor regelgevingspersoneel, managers, CEO's, CFO's, werknemers in de industrie van de medische apparatuur en gebruikers van medische hulpmiddelen die meer willen weten over de nieuwe verordening.
Inhoud van de cursus
Tijdens de cursus komen de volgende onderwerpen aan bod:
- Een overzicht van de nieuwe verordening
- De belangrijkste wijzigingen waarvan u op de hoogte moet zijn
- Wat de EU MDR betekent in de praktijk
- Waar u meer informatie kunt vinden
- Een test om naar uw kennis te peilen
Criteria om de cursus te voltooien
Deelnemers moeten de hele cursus volgen en 8/10 of meer behalen op de finale test. Nadat u de cursus met succes heeft voltooid, zult u een deelnamecertificaat kunnen downloaden. U krijgt 12 maanden toegang tot deze cursus vanaf de datum van aankoop.
Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie over onze eLearning-cursus over de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen of om een plaatsje te boeken.